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Carta de advertencia sobre el Strattera CARTA DE ADVERTENCIA Estimado Doctor Lechleiter: La Divisin de Mercadeo, Publicidad y Comunicaciones de Drogas (DDMAC) de la Administracin de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha REVISADO la asistencia profesional de ventas (AT39696) para Strattera (atomoxétine HCI) (Strattera) presentada por Eli Lilly y compaa (Eli Lilly), y encontr Que violes el Formulario FDA 2253. matériau Este publicitario es falso y engaoso ya que su prescripcin y généralisations exagera la informacin de la eficacia de Strattera , excluye hechos Concretos y minimiza los riesgos IMPORTANTES asociados con Strattera. Comme, los materiales publicitarios de esta droga dan una representacin falsa, en violacin a la Ley Federal de Alimentacin, Drogas y Cosmticos (Ley), 21 U. S.C. 352 (a) 202,1 (e) (6) (i). Estas violaciones tienen que ver con la perspectiva de la salud pblica, ya que sugieren que el frmaco Strattera es mucho ms seguro y efectivo de lo que en realidad se puede demostrar. De acuerdo con el etiquetado del producto (Pl) 1 aprobado por la FDA, recetada para de Strattera el tratamiento del Trastorno por Dficit de Atencin con Hiperactividad (TDAH, Siglas ADHD por sus en ingls). La seccin de Prescripcin y Uso de la etiqueta del producto (Pl), tambin incluye informacin en lo concerniente a los aspectos de diagnstico especiales, de la necesidad de un tratamiento completo, y de la informacin acerca del su uso a largo plazo. La etiqueta del producto (Pl) de Strattera incluye una advertencia dentro de un recuadro Negro, sobre el riesgo en relacin un crear ideaciones suicidas en los nios y los adolescentes. El uso de Strattera esta contraindicado en pacientes Que estn tomando inhibidores de monoamine-oxidasa (IMAO) o dentro de dos semanas despus de que el IMAO ha sido descontinuado y en pacientes con glaucome de Ngulo estrecho. La etiqueta del producto (Pl) par Strattera, tambin incluye una advertencia en letras Les nègres en relacin al dao severo causado al hgado y una advertencia en relacin a los casos de Alergias. Adicionalmente, la etiqueta del producto (Pl), incluye precauciones en relacin a los efectos Creados en la presin de la sangre ya la velocidad del corazn, los efectos causados en el desalojamiento de orina, los efectos causados en el crecimiento y la conducta hostil o agresiva. Los casos adversos de nios y Adolescentes ms comunes Que se observado han (con una incidencia del 5 o un ms y por los menos dos veces ms Que los casos tratados con placebo) fueron: indigestin, nausées, vmito, fatiga, disminucin del apetito, mareo y cambios Bruscos del estado de nimo. Los Casos adversos de Adultos ms frecuentes (con una incidencia del 5 o un dos veces ms Que con los pacientes de placebo) Fueron: el estreimiento, la boca seca, náuseas, disminucin del apetito, mareos, insomnio, disminucin del deseo sexuelle, problemas de eyaculacin, impotencia, urinaria vacilacin y / o retencin urinaria y / o dificultad en miccin y dismenorrea. 1 La etiqueta del producto (Pl) se présente con el equipo de ventas, y a la cul nos referimos en esta carta COME la versin PV 5311 AMP. Reconocemos Que desde su Presentacin, se le revis para incluir en la etiqueta de Strattera, entre otros cambios, la siguiente declaracin Aucun empeora los tics de los pacientes con TDAH, ni el Desorden de Tourette en comorbido Que puede coexistir simultneamente pero no estar relacionado con el TDAH.
Sidalist
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