Betoptic 206

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Betoptic: Package Insert et de l'étiquette d'information par Alcon Dernière révision: Octobre 30 2006 BETOPTIC - bétaxolol solution de chlorhydrate / gouttes Alcon DESCRIPTION BETOPTIC ophtalmique stérile Solution contient le chlorhydrate de bétaxolol, un récepteur bêta-adrénergique cardiosélectifs agent de blocage, dans une solution isotonique stérile. Le chlorhydrate de bétaxolol est une poudre blanche, cristalline, soluble dans l'eau, avec un poids moléculaire de 343,89. La structure chimique est présentée ci-dessous: Formule brute: C 18 H 29 NO 3 HCl Nom chimique: () -1-chlorhydrate de p-2- (cyclopropylméthoxy) éthylphénoxy-3- (isopropylamino) -2-propanol. Chaque ml de BETOPTIC solution ophtalmique (0,5) contient: Actif. 5,6 mg chlorhydrate de bétaxolol équivalent à bétaxolol base 5 mg. Préservatif. Le chlorure de benzalkonium 0,01. Inactif . Édétate disodique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et / ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau purifiée. DM-HCl 00 PHARMACOLOGIE CLINIQUE bétaxolol, un cardiosélectifs (bêta-1 adrénergiques) agent bloquant le récepteur, n'a pas (anesthésique local) L'activité de stabilisation membranaire significative et est dépourvu d'action sympathomimétique intrinsèque. Administrés par voie orale des agents bêta-bloquants réduisent le débit cardiaque chez des sujets sains et des patients atteints de maladies cardiaques. Chez les patients présentant une insuffisance grave de la fonction myocardique, les antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques peuvent inhiber l'effet stimulant sympathique nécessaire pour maintenir la fonction cardiaque adéquate. Lorsque instillé dans l'oeil, BETOPTIC solution ophtalmique a l'action de réduction de la pression intraoculaire élevée ainsi que la normale, accompagné ou non par le glaucome. bétaxolol ophtalmique a un effet minime sur les paramètres pulmonaires et cardiovasculaires. bétaxolol ophtalmique (une goutte dans chaque œil) a été comparé au timolol et le placebo dans une étude croisée à trois voies contestant neuf patients souffrant d'une maladie des voies respiratoires réactive qui ont été sélectionnés sur la base d'avoir au moins une réduction de 15 dans le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV 1) après l'administration de timolol ophtalmique. HCl Betaxolol n'a eu aucun effet significatif sur la fonction pulmonaire mesurée par FEV 1. Capacité vitale forcée (CVF) et FEV 1 / VC. En outre, l'action de isoproteranol, un stimulant bêta, administré à la fin de l'étude n'a pas été inhibée par le bétaxolol ophtalmique. En revanche, le timolol ophtalmique a diminué de manière significative ces fonctions pulmonaires. FEV 1 Variation en pourcentage De base 1 Aucune preuve cardiovasculaire blocus bêta-adrénergique pendant l'exercice a été observée avec le bétaxolol dans une étude à double insu de trois voies de croisement dans 24 sujets normaux comparant bétaxolol ophtalmique, timolol et le placebo pour un effet sur la pression artérielle et le cœur taux. Artérielle moyenne pression artérielle n'a pas été affectée par aucun traitement cependant, timolol ophtalmique a produit une diminution significative de la fréquence cardiaque moyenne. Coeur Tarifs 1 Bruce test d'exercice de stress moyen 1 Atkins, J. M. et. Al . Un m. J. Oph. 99: 173-175, février 1985. a deux fois la concentration clinique. taux significativement plus faible pour timolol que bétaxolol ou un placebo (p 0,05) impulsion moyenne. Etudes cliniques Optique dommages de la tête du nerf et de la perte du champ visuel sont le résultat d'une pression intraoculaire élevée soutenue et une mauvaise perfusion oculaire. BETOPTIC solution ophtalmique a l'action de réduction de la pression intra-oculaire élevée, ainsi que la normale, et le mécanisme d'action hypotensive oculaire semble être une réduction de la production aqueuse telle que démontrée par tonographiques et fluorophotométrie aqueux. Le début de l'action avec BETOPTIC solution ophtalmique peut généralement être noté dans les 30 minutes et l'effet maximal peut habituellement être détecté 2 heures après l'administration topique. Une dose unique permet une réduction de 12 heures de la pression intra-oculaire. L'observation clinique des patients atteints de glaucome traités avec BETOPTIC Ophthalmic Solution pour jusqu'à trois ans montre que la pression intraoculaire effet est bien entretenu. Des études cliniques montrent que topique BETOPTIC solution ophtalmique réduit la pression intraoculaire moyenne 25 par rapport au départ. Dans les essais en utilisant 22 mmHg comme un indice généralement acceptée de contrôle de la pression intraoculaire, BETOPTIC solution ophtalmique était efficace dans plus de 94 de la population étudiée, dont 73 ont été traités avec le bêta-bloquant seul. Dans des études contrôlées en double aveugle, l'ampleur et la durée de l'hypotenseur oculaire affectent de BETOPTIC solution ophtalmique et une solution de timolol ophtalmique étaient cliniquement équivalents. BETOPTIC Ophthalmic Solution a également été utilisé avec succès chez des patients atteints de glaucome qui ont subi une trabéculoplastie au laser et ont eu besoin de traitement hypotenseur oculaire à long terme supplémentaire. BETOPTIC Ophthalmic Solution a été bien toléré chez les patients atteints de glaucome portant dur ou des lentilles de contact souples et chez les patients aphaques. BETOPTIC solution ophtalmique ne produit pas miosis ou un spasme accommodantes qui sont souvent vu avec des agents myotiques. La vision et la nuit floue cécité souvent associée à une thérapie myotique norme ne sont pas associés avec BETOPTIC solution ophtalmique. Ainsi, les patients avec des opacités lenticulaires centraux évitent la déficience visuelle causée par un élève resserré. Indications et utilisation Betoptic BETOPTIC Ophthalmic Solution a été montré pour être efficace pour abaisser la pression intraoculaire et est indiqué dans le traitement de l'hypertension oculaire et le glaucome chronique à angle ouvert. Il peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments anti-glaucome. Dans les études cliniques BETOPTIC a été utilisé en toute sécurité pour abaisser la pression intra-oculaire chez 47 patients à la fois avec le glaucome et la maladie réactive des voies aériennes qui ont été suivis pendant une période moyenne de 15 mois. Toutefois, la prudence devrait être utilisée dans le traitement de patients avec une maladie des voies respiratoires réactive sévère ou des antécédents d'asthme. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à tout composant de ce produit. BETOPTIC solution ophtalmique est contre-indiqué chez les patients présentant une bradycardie sinusale, supérieur à un premier degré de bloc auriculo-ventriculaire, choc cardiogénique, ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque manifeste. AVERTISSEMENT Topique appliquées agents bloquants bêta-adrénergiques peut être absorbé par voie systémique. Les mêmes effets indésirables trouvés avec l'administration systémique d'agents bêta-bloquants peuvent se produire avec l'administration topique. Par exemple, des réactions sévères respiratoires et cardiaques, y compris la mort due à un bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme, et rarement la mort en association avec une insuffisance cardiaque, ont été rapportés avec l'application topique d'agents bêta-bloquants. BETOPTIC Ophthalmic Solution a été montré pour avoir un effet mineur sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle dans les études cliniques. La prudence devrait être utilisée dans le traitement de patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou un bloc cardiaque. Le traitement avec BETOPTIC solution ophtalmique devrait être arrêté dès les premiers signes d'insuffisance cardiaque. PRÉCAUTIONS Renseignements généraux pour les patients. Ne touchez pas la pointe du compte-gouttes à toute surface, car cela pourrait contaminer la solution. Diabetes Mellitus Beta-bloquants doit être administré avec prudence chez les patients sujets à l'hypoglycémie spontanée ou chez les patients diabétiques (en particulier ceux atteints de diabète labile) qui reçoivent de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux. récepteurs bloquants bêta-adrénergiques peuvent masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie aiguë. Thyréotoxicose Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes cliniques (par exemple tachycardie) de l'hyperthyroïdie. Les patients soupçonnés de thyréotoxicose développement devraient être gérées avec soin pour éviter le retrait brutal des agents de blocage bêta-adrénergiques, qui pourrait déclencher une crise de la thyroïde. Faiblesse musculaire bêta-adrénergiques blocus a été rapporté à potentialiser la faiblesse musculaire avec certains symptômes myasthéniques (par exemple diplopla, ptosis et faiblesse généralisée). Major Examen de la chirurgie devrait être accordée au retrait progressif des agents bêta-bloquants avant l'anesthésie générale en raison de la capacité réduite du cœur de répondre à des stimuli réflexes sympathiques bêta-adrénergique médiation. Attention pulmonaire doit être exercée dans le traitement des patients atteints de glaucome avec une restriction excessive de la fonction pulmonaire. Il y a eu des rapports de crises d'asthme et de la détresse pulmonaire au cours du traitement de bétaxolol. Bien que rechallenges de certains de ces patients avec bétaxolol ophtalmique n'a pas affecté les résultats des tests de la fonction pulmonaire, la possibilité d'effets pulmonaires indésirables chez les patients sensibles aux bêta-bloquants ne peut pas être exclue. Risque de réaction anaphylactique Tout en prenant des bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réaction anaphylactique grave à une variété d'allergènes peuvent être plus réactifs à répétition défi accidentelle, diagnostique ou thérapeutique avec ces allergènes. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques. Interactions médicamenteuses Les patients qui reçoivent un agent bloquant bêta-adrénergique par voie orale et BETOPTIC solution ophtalmique devrait être observée pour un effet additif potentiel soit sur la pression intraoculaire ou sur les effets systémiques connus de bêta-bloquants. Une observation attentive des patients est recommandée lors d'un bêta-bloquant est administré à des patients recevant des médicaments catécholamines appauvrissant comme la réserpine, en raison des effets additifs possibles et la production d'hypotension et / ou bradycardie. Bétaxolol est un agent bloquant adrénergique donc, la prudence devrait être exercée chez les patients utilisant des médicaments psychotropes adrénergiques concomitants. Ocular Chez les patients avec glaucome à angle fermé, l'objectif immédiat du traitement est de rouvrir l'angle par une constriction de la pupille avec un agent myotique. Betaxolol a peu ou pas d'effet sur la pupille. Lorsque la solution ophtalmique BETOPTIC est utilisé pour réduire la pression intraoculaire élevée chez glaucome à angle fermé, il doit être utilisé avec un myotique. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement des études de durée de vie de fertilité avec HCl bétaxolol ont été réalisées chez des souris à des doses orales de 6, 20 ou 60 mg / kg / jour et chez le rat à 3, 12 ou 48 mg / kg / jour bétaxolol HCl n'a démontré aucune effet cancérogène. les doses plus élevées ne sont pas testés. Dans divers essais in vitro et dans des dosages de cellules bactériennes et de mammifères in vivo, bétaxolol HCl mutagène. Grossesse Catégorie de grossesse C. Reproduction, tératologie, et les études péri - et postnatale n'a été conduite avec administré par voie orale bétaxolol HCl chez le rat et le lapin. Il y avait des preuves de drogues liées pertes postimplantatoires chez des lapins et des rats à des doses supérieures à 12 mg / kg et 128 mg / kg, respectivement. HCl Betaxolol n'a pas été montré tératogène, cependant, et il n'y avait pas d'autres effets néfastes sur la reproduction à des doses subtoxiques. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. BETOPTIC solution ophtalmique devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement On ne sait pas si HCl bétaxolol est excrété dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand BEOPTIC solution ophtalmique est administré aux femmes infirmières. Enfants L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. Les réactions indésirables aux Betoptic Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec BETOPTIC solution ophtalmique. Inconfort oculaire de courte durée a été vécue par un patient sur quatre, mais aucun arrêté le traitement déchirure occasionnelle a été rapporté. De rares cas de perte de sensibilité cornéenne, érythème, sensation de démangeaison, la cornée coloration ponctuée, kératite, anisocorie, œdème et photophobie ont été rapportés. événements médicaux supplémentaires rapportés avec d'autres formulations de bétaxolol comprennent une vision trouble, sensation de corps étranger, sécheresse des yeux, inflammation, écoulement, douleur oculaire, diminution de l'acuité visuelle, et les cils croustillants. Les réactions systémiques systémiques après l'administration de BETOPTIC Solution ophtalmique 0,5 ou BETOPTIC S suspension ophtalmique 0,25 ont été rarement rapportés. Ceux-ci comprennent: bradycardie cardiovasculaire, un bloc cardiaque et l'insuffisance cardiaque congestive. détresse pulmonaire pulmonaire caractérisée par une dyspnée, bronchospasme, sécrétions bronchiques épaissies, l'asthme et l'insuffisance respiratoire. Système nerveux central insomnie, des étourdissements, des vertiges, des maux de tête, la dépression, la léthargie, et l'augmentation des signes et des symptômes de myasthénie. Autres Hives, nécrolyse épidermique toxique, perte de cheveux et de glossite. SURDOSAGE Aucune information disponible sur le surdosage de l'homme. La DL 50 par voie orale du médicament se situait entre 350-920 mg / kg chez les souris et 860-1050 mg / kg chez le rat. Les symptômes qui peuvent se produire avec une surdose d'un bêta-1-adrénergiques agent bloquant des récepteurs administré par voie systémique sont bradycardie, hypotension et d'insuffisance cardiaque aiguë. Un surdosage topique de BETOPTIC solution ophtalmique peut être rincé de l'oeil (s) avec de l'eau chaude du robinet. DOSAGE ET ADMINISTRATION La dose recommandée est de un à deux gouttes de BETOPTIC solution ophtalmique dans l'oeil affecté (s) deux fois par jour. Chez certains patients, la pression intraoculaire des réponses à BETOPTIC solution ophtalmique peut nécessiter quelques semaines à se stabiliser. Comme pour tout nouveau médicament, une surveillance attentive des patients est conseillé. Si la pression intra-oculaire du patient est insuffisamment contrôlée par ce régime, un traitement concomitant par la pilocarpine et d'autres myotiques, et / ou épinéphrine et / ou des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peut être institué. COMMENT FOURNI BETOPTIC Ophthalmic Solution est une solution isotonique aqueuse stérile, de chlorhydrate de bétaxolol. Livré comme suit: 2,5, 5, 10 et 15 ml dans des distributeurs ophtalmiques en plastique DROP-TAINER. 2,5 ml: NDC 0065-0245-20 10 ml: NDC 0065-0245-10 5 mL: NDC 0065-0245-05 15 ml:. NDC 0065-0245-15 Conserver à la température ambiante brevets US n ° 4252984 4311708 4342783 Révisé: 10/2006 Alcon DrugInserts. com fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalistaés présentés par les fabricants à la Food and Drug administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. com. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant Recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Ven 13 Mai 2016. 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